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广西壮族自治区临床检验中心
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  POCT
美国医院内床边检验(POCT)管理要求介绍
近几年来,国内不少大中城市内的医院,由各专科部门开展床边检验(POCT)的日益增多,尤以葡萄糖的测定较常见。今后究竟怎么办,已引起大家关切。本文就美国临床检验标准委员会(NCCLS)近二年来发表的"体外诊断的POCT"AST2A)、"医院内POCT葡萄糖"C30A),以及"无检验科支持的血糖检验"AST4-A)等多篇文件涉及血糖POCT质控的有关内容,作一简介,供同道参考。

一、开展POCT的主要目的是方便病人,尽快而又价廉地得到可靠的检验结果。离开这个目的,无必要做任何POCT

二、尽管POCT可以允许非检验人员操作,但是按照美国法规,开设任一个POCT点都毫无例外地要接受政府有关部门评审,从规章制度、人员培训认可证书、使用仪器的认可,有检验科进行检验的所有制度。质量保证、质量控制措施,具体记录,乃至和检验科的协调等等一应俱全。在获准后,在规定期限内开展准许的POCT项目。

三、必须参加政府指定的室间调查评价。

四、随时接受政府有关部门的质量评估,不合格者将被取消开展的资格。

五、在医院内的POCT和医院外的要求不一样。医院内开展POCT的有关要点如下:
1
、规定:
1
)、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。
2
)、操作人员必须接受过专门培训,并具有认可证书。在其认可期内,行政确认他(们)保证能顺利完成POCT
3
)、使用POCT方法须和医院检验科的血糖检测方法学对比,被认可后方可使用。另外,一个医院只能有一个POCT血糖的方法(即一个牌号一个型号的仪器,一种规格的试剂条等)。

在方法学比较时,要考虑到:
平均而言,同一血样,血浆葡萄糖结果较全血高11%;
指端血较静脉血的葡萄糖结果要高一些;
尽可能检测空腹血;
葡萄糖结果大于5.5mmol/L,同份标本的检验科结果和POCT相差须小于20%。葡萄糖结果小于5.5mmol/L,偏倚应不大于15%。
4
)、对检验结果记录、确认和报告,行政须有明确规定。对检验结果为临界高值或低值时,也应规定报告程序和方式。
5
)、为确保可靠性能,必须有完整质量保证计划。

2
、开展葡萄糖POCT是方便病人,是一种辅助方式,不能替代检验科的葡萄糖检验。
1
)、在某些特殊情况下,POCT具有先天局限性。例如病人具很高或很低的红细胞压积时,又如已知血糖明显偏低的,这些都是POCT方法牟弱点,必须由检验科检验。
2
)、葡萄糖POCT适用于对糖尿病病人的血糖连续监测,它也可以快速了解病人是否属低血糖或高血糖症状。手术时对病人血糖的监视等等。
3
)、医院凡开展葡萄糖POCT的各场所,由医院统一部署,均由行政指定人员进行检验。

3
、行政要求:
1
)、明确岗位职责:
每个POCT点由该点检验负责人负责全部责任。负责人须对POCT有关的临床意义,仪器故障排除,行政管理,质量保证,标本采集,分析报告等明确责任。也可成立管理小组进行管理。
2
)、各点负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调。
3
)、在医院内成立POCT委员会,由检验科、护理部、医务科、传染病控制、质量保证、医院行政和糖尿病教育等方面人士组成,以指导和规范POCT

4
POCT人员的培训:
1
)、对人员培训应由专门机构规范化,定期举行。
2
)、培训内容:
-国内开展POCT的目的,POCT的局限性;
POCT时应采取的措施;
-检验中可能有的干扰因素,包括临床原因、饮食、红细胞压积、指端采血部位等的影响;
-血清、血浆和全血结果间的差异;
-检验对时间及时的要求,急诊检验及特定要求的规定;
-从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样的步骤和具体操作;
-上机操作实战;
-医院内报告结果的程序(原始结果,记录,复核,正式报告等);
-防止传染病交叉污染要点和措施;
-进行质量保证具体内容,包括POCT失败的措施和办法,每天开展控制的做法和要求;
-检查仪器、试剂,操作者训练程度的质量保证措施,出现差错时的纠正措施;
-仪器校准,保养和故障排除方法;
-可能会发生的误差因素和处理。
3)
、培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度。
4
)、书面考核后,受训者须通过实际操作考核评估,并对实际样品检测符合要求后,才可以被正式认可参加POCT工作。
5)
、继续认可或再认可:依据工作人员连续质量控制记录和POCT的掌握熟练程度定期对有关人员作评估,再予以认可。对不按照质量保证要求、不按文件要求进行工作的、检验结果不可靠者,撤销认可。因检测技术或临床要求的变化可对认可要求作适当修改。
5
、对POCT专用仪器的认可:
1
)、由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格(如:精密度、准确度、可报告线性范围)
2
)、在完成第一台仪器验证后,对其它台仪器的评估还须进行,但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较,简化验证步骤。

6
、质量保证计划:
POCT
负责人必须建立质量保证计划,以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。
1
热门ag视讯网站|平台)、质量保证记录。每台仪器都须有自己的质量控制记录以及质量保证记录(如:保养记录)。质量控制记录须包括:质量控制实验日期和时间,仪器重校准(如按厂商要求进行),试纸条批号,控制品批号,仪器号,操作人员签名,控制结果等。质量保证须由负责人定期检查,按检查内容规定进行。质量控制结果记录、保存须和医院及当地政府规定一致。
2
)、质量控制:质量控制要监视整个分析过程,包括操作人员、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划。

7
、操作:以下各个内均有详细书面材料,并按此实施。
1
)、每个POCT点都须有书面操作手册。内含:测定原理、试剂、设备、校准、质量控制的叙述,每一操作步骤,结果报告程序,方法局限性,参考范围,其它有关物品等。手册须有文件检查程序,按常规要求进行。
2
)、标本收集:
对病人准备要求,标本采集过程及注意点,防止交叉污染的措施。
3
)、仪器校准。
4
)、检测过程:
开始正式检测前须肯定质量控制已经进行,并有记录。肯定试剂盒未失效,内含纸保存良好。然后按操作手册对标本作葡萄糖检测。

8
、结果
永久性结果填于检验报告单上。POCT报告单必须和检验科报告单不一样,以资区别。必须写上日期、时间、操作人员签名。每个医院必须明确临界值或范围,明确测定值属临界的有关措施。超出可报告范围的重检措施等。
时间:2009-8-24 17:54:25,点击:0

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